在审核的时候经常会发现，许多问题的根源往往可以追溯到文件控制的不完善。这些问题通常在不同部门或流程中被发现，并被视为特定流程的缺陷，只有当文件控制整体失效时，才会被直接归因于文件管理本身。这种现象掩盖了企业在文件控制方面的深层次问题。

    如果你问质量管理人员，到底受控具体是什么意思？大多数的回答是“受到控制”。什么是受到控制？然后多数人就模糊了。众所周知，质量管理中，所有活动场所使用有效版本的文件，需要对有效文件加盖受控章，确保所有文件处于受控状态，这是质量管理体系标准要求，但绝对不是简单的盖“受控章”就完成了文件受控。

    首先来确定一下，一般情况下，受控的文件，主要是技术工艺类文件，包括图纸、工艺标准书、作业指导书（SOP）、检验指导书（SIP）、重要的生产记录等等，也包括ISO9001所规定的质量管理中的a类文件（质量手册）；b类（程序文件）；c类文件（规范/办法/制度）；d类（记录）。

一、文件受控代表的含义

1.这个文件必须是百分百正确的。为了达到这个目的，受控文件在正式发放以前，必须经由相关的负责人对文件进行审核，确保文件的正确性，表达的形式就是这人负责人的签字。一般至少包括编制人、审核人、批准人等三个签字。如果一个受控文件上面没有任何人的签字，那就是有问题的。

2.受控文件必须要有文件编号和版本号。对文件进行编号就不说了，比较简单，但是文件的版本号则在质量管理体系中有约定俗成的规则的。一般情况下，初版的文件版本号为A/0，然后以后的编号规则就是：a. 若受控文件只是某页或某条款第1次修改，而不需整份文件换版时，此页修改状态为A/1。如质量手册A版第5页进行了修改，则第5页的修改状态为A/1。b. 若文件进行大幅度修改，修改次数达五次后文件换版，文件版本编号为B版，各页修改状态为B/0，依此类推。

3.受控文件的发放必行要有记录。也就是说，受控文件从编制、打印、发放、回收等过程都要有记录和对应的签字，一般应该建立受控文件清单进行管理（实际应用中可以简化）。如下图：

在受控文件管理中，什么样的受控文件由什么样的部门来管理也是有对应要求的，具体可以通过以下的对应管理来进行：

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